نام کاربری یا نشانی ایمیل
رمز عبور
مرا به خاطر بسپار
سازمان تنظیم مقررات دارویی و بهداشتی (MHRA) راهنمای جدیدی را برای کمک به پژوهشگران و شرکت‌ها در توسعه داروهای نانویی ارائه کرده است. این راهنما شامل یک درخت تصمیم است که مسیرهای قانونی و الزامات مربوط به نانوداروها، از جمله داروهای حاوی نانوذرات لیپیدی (LNPs) و لیپوزوم‌ها را روشن می‌کند. هدف این راهنما، تسهیل فرآیند […]
سازمان تنظیم مقررات دارویی و بهداشتی (MHRA) راهنمای جدیدی را برای کمک به پژوهشگران و شرکت‌ها در توسعه داروهای نانویی ارائه کرده است. این راهنما شامل یک درخت تصمیم است که مسیرهای قانونی و الزامات مربوط به نانوداروها، از جمله داروهای حاوی نانوذرات لیپیدی (LNPs) و لیپوزوم‌ها را روشن می‌کند. هدف این راهنما، تسهیل فرآیند تأیید و توسعه این محصولات نوآورانه است.
به گزارش ایسنا، در سال‌های اخیر، میزان علاقه و درخواست‌های مشاوره علمی در مورد نانوداروها، به‌ویژه نانوذرات لیپیدی افزایش یافته است. به نظر می‌رسد این تصور وجود دارد که مسیر نظارتی مشخصی برای این محصولات در دسترس نیست و پژوهشگران در مورد چگونگی توسعه محصولات خود مطابق با دستورالعمل‌های موجود ابهام دارند.
درخت تصمیم ارائه‌شده در این اطلاعیه به پژوهشگران و توسعه‌دهندگان کمک می‌کند تا درک بهتری از نحوه اعمال دستورالعمل‌های مختلف از شورای بین‌المللی هماهنگ‌سازی الزامات فنی برای ثبت داروهای انسانی (ICH) و سازمان‌های نظارتی اروپایی در توسعه نانوداروها داشته باشند. این راهنما به‌طور جامع تمامی جنبه‌های ممکن را پوشش نمی‌دهد، اما مسیرهای طبقه‌بندی، مواد فعال جدید را در قالب نمودار فلوچارتی نشان می‌دهد. این ابزار می‌تواند به توسعه محصولات دارویی که شامل سیستم‌های انتقال داروی نانویی مانند لیپوزوم‌ها و نانوذرات لیپیدی (LNPs) هستند، کمک کند.
به نقل از ستاد نانو، با این حال، لازم به ذکر است که درخت تصمیم نانوداروها جایگزینی برای جلسات مشاوره علمی یا نظارتی با سازمان تنظیم مقررات دارویی و محصولات سلامت (MHRA) محسوب نمی‌شود. در مواردی که مسائل خاصی نیاز به بررسی دارند، توصیه می‌شود جلسات مشاوره علمی برگزار شود. همچنین، بررسی دستگاه‌های پزشکی در حوزه این درخت تصمیم قرار نمی‌گیرد.
انتهای پیام
Source link
این مطلب بدون برچسب می باشد.
آیفون ۱۷ ایر با باتری “چگالی بالا” برای رفع نگرانی‌های مربوط به عمر باتری و مودم C1 اپل برای بهبود عملکرد عرضه خواهد شد. به گزارش تکناک، اپل قصد دارد اواخر امسال مدل جدیدی از آیفون را با طراحی بسیار نازک معرفی کند. اگرچه هنوز ابعاد دقیق این دستگاه مشخص نشده، اما انتظار می‌رود ضخامت […]
برخی کاربران برنامه Xbox Insider گزارش داده‌اند که یک به‌روزرسانی جدید، کنسول‌های آن‌ها را به تنظیمات کارخانه بازگردانده و داده‌های آن‌ها را پاک کرده است. به گزارش تکناک به نقل از یوروگیمر برخی از کاربران برنامه Xbox Insider گزارش داده‌اند که یک به‌روزرسانی جدید، کنسول‌های آن‌ها را به تنظیمات کارخانه بازگردانده و اطلاعات آن‌ها را […]
تحلیلگران معتقدند که GTA 6 می‌تواند با قیمت ۱۰۰ دلار عرضه شود، اما این افزایش قیمت ممکن است با پاداش‌هایی مانند ارز داخل بازی برای GTA Online جبران شود. به گزارش تکناک، با وجود اینکه راکستار هنوز دومین تریلر از GTA 6 را منتشر نکرده است، تحلیلگران همچنان درباره قیمت احتمالی بازی بحث می‌کنند. این […]
به گزارش خبرآنلاین، CL1 شامل یک تراشه‌ی سیلیکونی با نورون‌های انسانی پرورش‌یافته در آزمایشگاه است که روی سطح آن رشد کرده‌اند. این نورون‌ها قادر به دریافت و پردازش سیگنال‌های الکتریکی هستند و مشابه مغز انسان، شبکه‌هایی برای پردازش اطلاعات تشکیل می‌دهند. به نقل از زومیت، سیستم مذکور از ارتباط دوطرفه پشتیبانی می‌کند؛ بدین شکل که پالس‌های […]