نام کاربری یا نشانی ایمیل
رمز عبور
مرا به خاطر بسپار
سازمان تنظیم مقررات دارویی و بهداشتی (MHRA) راهنمای جدیدی را برای کمک به پژوهشگران و شرکت‌ها در توسعه داروهای نانویی ارائه کرده است. این راهنما شامل یک درخت تصمیم است که مسیرهای قانونی و الزامات مربوط به نانوداروها، از جمله داروهای حاوی نانوذرات لیپیدی (LNPs) و لیپوزوم‌ها را روشن می‌کند. هدف این راهنما، تسهیل فرآیند […]
سازمان تنظیم مقررات دارویی و بهداشتی (MHRA) راهنمای جدیدی را برای کمک به پژوهشگران و شرکت‌ها در توسعه داروهای نانویی ارائه کرده است. این راهنما شامل یک درخت تصمیم است که مسیرهای قانونی و الزامات مربوط به نانوداروها، از جمله داروهای حاوی نانوذرات لیپیدی (LNPs) و لیپوزوم‌ها را روشن می‌کند. هدف این راهنما، تسهیل فرآیند تأیید و توسعه این محصولات نوآورانه است.
به گزارش ایسنا، در سال‌های اخیر، میزان علاقه و درخواست‌های مشاوره علمی در مورد نانوداروها، به‌ویژه نانوذرات لیپیدی افزایش یافته است. به نظر می‌رسد این تصور وجود دارد که مسیر نظارتی مشخصی برای این محصولات در دسترس نیست و پژوهشگران در مورد چگونگی توسعه محصولات خود مطابق با دستورالعمل‌های موجود ابهام دارند.
درخت تصمیم ارائه‌شده در این اطلاعیه به پژوهشگران و توسعه‌دهندگان کمک می‌کند تا درک بهتری از نحوه اعمال دستورالعمل‌های مختلف از شورای بین‌المللی هماهنگ‌سازی الزامات فنی برای ثبت داروهای انسانی (ICH) و سازمان‌های نظارتی اروپایی در توسعه نانوداروها داشته باشند. این راهنما به‌طور جامع تمامی جنبه‌های ممکن را پوشش نمی‌دهد، اما مسیرهای طبقه‌بندی، مواد فعال جدید را در قالب نمودار فلوچارتی نشان می‌دهد. این ابزار می‌تواند به توسعه محصولات دارویی که شامل سیستم‌های انتقال داروی نانویی مانند لیپوزوم‌ها و نانوذرات لیپیدی (LNPs) هستند، کمک کند.
به نقل از ستاد نانو، با این حال، لازم به ذکر است که درخت تصمیم نانوداروها جایگزینی برای جلسات مشاوره علمی یا نظارتی با سازمان تنظیم مقررات دارویی و محصولات سلامت (MHRA) محسوب نمی‌شود. در مواردی که مسائل خاصی نیاز به بررسی دارند، توصیه می‌شود جلسات مشاوره علمی برگزار شود. همچنین، بررسی دستگاه‌های پزشکی در حوزه این درخت تصمیم قرار نمی‌گیرد.
انتهای پیام
Source link
این مطلب بدون برچسب می باشد.
سامسونگ در نمایشگاه MWC 2025 پیش‌نمایشی از بهبودهای نمایشگر تاشو برای نسل آینده گوشی‌های سری گلکسی زد فولد ارائه کرد. به گزارش تکناک، سامسونگ دیسپلی جزئیاتی درباره کاهش میزان دیده‌شدن چین‌خوردگی نمایشگر در گوشی‌های آینده گلکسی زد فولد منتشر کرده است. این تغییرات که احتمالاً امسال هم‌زمان با معرفی گلکسی زد فولد ۷ ارائه خواهند […]
پژوهشگران کره جنوبی، نوعی پلیمر هوشمند را به عنوان جایگزین پلاستیک ابداع کرده‌اند که قابلیت خودترمیمی دارد و زبالع تولید نمی‌کند. به گزارش ایسنا، پلاستیک‌ها که مواد پلیمری هستند، از زنجیره‌های بلند مولکول‌های کوچک به نام «مونومر»(Monomer) تشکیل شده‌اند که به دلیل سبکی، استحکام و انعطاف‌پذیری بسیار خود در زندگی روزمره و صنعت مورد استفاده […]
ردیت برای تقویت تعاملات کاربران، مجموعه‌ای از ابزارهای جدید را معرفی کرد که به آن‌ها امکان می‌دهد در جوامع مختلف پلتفرم، بهتر مشارکت کنند. به گزارش تکناک،این قابلیت‌ها امکان یافتن جوامع مرتبط، اطمینان از رعایت قوانین هنگام ارسال پست و درک بهتر نحوه فعالیت در این شبکه اجتماعی را فراهم می‌کنند. هدف از این تغییرات، […]
یوبی‌سافت تأیید کرد که بازی Assassin’s Creed Shadows روی PS5 Pro از حالت ویژه Ray Tracing بهره می‌برد، در حالی که نسخه پایه PS5 نیز گزینه‌های گرافیکی مختلفی را ارائه خواهد داد. به گزارش تکناک به نقل از وبسایت گیم‌اسپات و در آستانه‌ی انتشار Assassin’s Creed Shadows در ۲۰ مارس، یوبی‌سافت جزئیاتی از عملکرد گرافیکی […]